Pharma-EU, s.r.o.

Pharma-EU s.r.o. est une société à responsabilité limitée Son siège est situé à Prague, en République Tchèque. Notre personnel est polyglotte et de langue maternelle anglais, français, allemand, suédois, tchèque, espagnol et italien. En choisissant notre compagnie, vous bénéficiez de 30 années d’expérience dans la réglementation européenne.

Contrôle de Lisibilité de la Notice d’Information du Médicament:

(Depuis que le contrôle de lisibilité est devenu une obligation dans la réglementation européenne, Pharma-Eu est l’un des prestataires majeurs dans ce domaine. Jusqu'à présent, plus de 500 contrôles ont déjà été effectués)

Expérience dans le contrôle de lisibilité et la rédaction de la notice depuis le début de l’obligation en juillet 2005
Réécriture de la notice en QRD (la qualité des formats de documents de l’Agence européenne du médicament) pour permettre une lisibilité optimale.
Acceptation garantie de l’AFSSAPS pour le national, MRP (Procédure de Reconnaissance Mutuelle), DCP (Procédure Décentralisée) et CP (Procédure Centralisée)
Procédures de qualité validées
Délai d’exécution rapide, entre 2 et 3 semaines
Solution économique (prix très concurrentiel)
Rapports prêts à être remis
100% d’approbation à ce jour

Etudes de Synthèse pour le Contrôle de Lisibilité de la Notice d’Information du Médicament

Création d’exemption du contrôle de lisibilité
Rapport et contrôle d’experts

Révision de la Notice d’Information du Médicament

Réécriture de la notice en QRD
Rédaction de la Notice
Création de la maquette
Traductions

Prestataires préférés de Contrôle de Lisibilité pour:

TEVA Europe
Pliva (Barr Group)
Glenmark Pharmaceuticals
Aurobindo Pharma ltd.
Ranbaxy Europe Limited

La qualité et l’approbation sont notre priorité première. C’est ce qui nous distingue des autres prestataires et notre travail vous donne la garantie d’être approuvé.

Aperçu de la qualité:

Le contrôle est dirigé par un associé des affaires réglementaires pour s’assurer du respect de la méthodologie.
Les interviewers suivent une formation et ont reçu au préalable une formation médicale et une licence pour administrer des médicaments.
Tout client peut, s’il le souhaite, observer notre travail et assister aux interviews.
Les données démographiques et les coordonnées des participants sont sauvegardées afin d’être capable de revoir et de valider la qualité des participants.
Chaque participant signe un accord de confidentialité et de non divulgation ainsi qu’un formulaire de données pour les agences de santé.
Chaque interview est enregistrée et remis au client pour ses archives.
Chaque interview et questionnaire sont révisés et signés par l’interviewer lui-même ainsi que par le responsable de projet.
Le transfert de données est effectué selon la formation des procédures (SOP).
Les rapports sont créés en utilisant des modèles de qualité.
Le client reçoit premièrement les rapports en avant-projet pour révision. Les révisions sont faites à la discrétion du client.
Les rapports finaux sont livrés en format PDF avec la signature de 2 membres du personnel Pharma-EU.
Les rapports finaux sont livrés sous forme électronique prêts à être remis, une copie imprimée du rapport ainsi qu’un CD sont également envoyés. Ce paquet contient l’application complète de chaque participant (ses données démographiques, ses coordonnées personnelles, l’accord de confidentialité et de non divulgation ainsi qu’un formulaire de données pour les agences de santé), un CD des enregistrements, les notes de l’interviewer et les questionnaires complétés.

Contactez-nous pour une consultation gratuite

kurt@pharma-eu.com
info@pharma-eu.com
Téléphone: 00 420 739 355 429